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Location:
Wedel, Schleswig-Holstein, Germany
Job reference: R-053021
Posted date: Jun. 12, 2019
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Die AstraZeneca GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 22,5 Milliarden USD (2017) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie sowie Atemwegserkrankungen. Neben diesen Kerntherapiegebieten forscht Astrazeneca ebenfalls in den Bereichen Autoimmunerkrankungen, Neurowissenschaften und Infektionen.

Für die Abteilung Regulatory Affairs suchen wir schnellstmöglich einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Regulatory Affairs Manager(m/w/d)

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Selbständige Bearbeitung der folgenden Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs:

Arzneimittelzulassung:

  • Management und Einreichung der jeweiligen Zulassungsdokumentation unter Einhaltung von intern oder behördlich vorgegebenen Terminen
  • Vorbereitung und Input in Zulassungsverfahren für Deutschland auch im Rahmen von MRP, DCP und zentralen Zulassungsverfahren
    • inklusive Unterstützung bei den erforderlichen Launchvorbereitungen in enger Abstimmung mit dem Marketing, Market Access, Operations und Medical Affairs
    • Beratung von European Regulatory Affairs hinsichtlich der Anforderungen der deutschen Zulassungsbehörden für die Antragstellung und das Verfahren
    • Bereichsübergreifende Abstimmung mit Marketing, Medical Affairs, Patient Safety, Pricing&Market Access etc. zu den Zulassungsverfahren, zu den Produktaussagen, zur Vorbereitung der Nutzendossiers und sonstigen relevanten regulatorischen Fragestellungen
  • Pflege nationaler und internationaler Informationssysteme (Produktdatenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme) 

Kompetenzanforderungen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, Pharmazie inklusive Approbation als Apotheker wäre wünschenswert
  • Eine mindestens 2-3jährige Berufserfahrungen in der Arzneimittelzulassung
  • Gründliche Kenntnisse über den Ablauf nationaler und europäischer Zulassungsverfahren auf allen Stufen (Neuzulassung bis Aufrechterhaltung von Zulassungen)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohe Zuverlässigkeit und versierter Umgang mit Daten
  • Analytisches und systematisches Denken
  • Verhandlungsgeschick sowie sicheres, überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
  • Teamorientierung
  • Organisationstalent, Flexibilität und hohe Belastbarkeit

AstraZeneca GmbH - Personalabteilung Commercial - 22880 Wedel

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Regulatory

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