Skip Navigation

Job Title

Job category

Science

Search jobs by matching your skills with LinkedIn

Sign up for job alerts

Or search again

Search by city

Location:
Oss, North Brabant, Netherlands
Job reference: R-039725
Posted date: Nov. 30, 2018
Apply

Heb je een Biomedische achtergrond en minimaal 4 jaar klinische studie-ervaring? Wil je deze unieke kans om als Senior In-House Clinical Research Associate (CRA) bij een Nederlandse en groeiende farmaceut aan de slag te gaan, waarbij je betrokken bent bij het gehele proces van wereldwijde, klinische studies?

Zo ja, lees dan verder, want Acerta Pharma te Oss is op zoek naar een gedreven

Senior In-House Clinical Research Associate (CRA)

Oss

Fulltime (eventueel 36-urige werkweek in overleg)

Jouw uitdaging:

Bij Acerta Pharma krijg je de kans om vanuit de sponsor bij het hele speelveld van de klinische studie betrokken te zijn in een zeer aansprekend en dynamisch hematologisch vakgebied. Dat maakt deze functie zo interessant!

Als Senior In-House CRA ben je verantwoordelijk voor het managen van een of meerdere klinische hematologische studies van Acerta Pharma. Je werkt binnen Clinical Operations nauw samen met de Clinical Study Leader (CSL) en de Clinical Study Associate (CSA) in Oss en/of South San Francisco (Amerika) en daarnaast in het cross-functionele studie management met de collega’s van de afdelingen Regulatory, Datamanagement, Biometrie etc, alsook met vendors en sites. In deze rol rapporteer je aan het hoofd Clinical Operations Oss.

Wat ga je doen?

Je coördineert alle werkzaamheden die nodig zijn binnen de klinische studie(s), waaronder:

  • Reviewen van het klinische onderzoeksprotocol, schrijven van (monitoring)plannen, van ICFs en van andere studie-gerelateerde documenten.
  • Bewaken van deadlines voor interne teamleden en externe vendors.
  • Managen van één of meerdere vendors (monitoring vendor; centraal lab), waaronder review en onderhandeling van contract en scope of work.
  • Opstellen en onderhandeling van site budgetten.
  • Begeleiding van Health Authority en EC submissies.
  • Reviewen van klinische data in het eCRF.
  • Managen van eTMF archivering.
  • Co-monitoring en Site-oversight visites waar nodig.

Wat vragen we van jou?

  • Minimaal afgeronde Bacheloropleiding Biomedische Wetenschappen of aanverwante studie.
  • Minimaal 4 jaar klinische studie-ervaring bij een CRO of een farmaceut.
  • Ervaring in diverse klinische fasen (I, II, III) en in Oncologie is een pré.
  • Ervaring & kennis van de vereiste regelgeving, (FDA-, EMA-voorschriften, ICH-GCP)
  • Kennis en ervaring met het werken met SOP’s.
  • Competenties: helicopterview, uitstekende communicatieve & schriftelijke vaardigheden, goed in staat zijn om ‘zaken gedaan te krijgen van een ander’, organisatietalent, proactief kunnen plannen, nauwkeurig kunnen werken, meerdere ‘ballen tegelijk in de lucht kunnen houden’, doelgericht, nauwgezet procedures en instructies kunnen opvolgen, probleemoplossend vermogen, prioriteiten kunnen stellen, flexibel.
  • Uitstekende beheersing van de Engelse taal (in woord en geschrift).

Wat bieden we jou?

  • Dynamische, innovatieve en internationale werkomgeving. Je maakt deel uit van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen die het verschil kunnen maken in het leven van patiënten en hun naasten.
  • De mogelijkheid om in een klein, hecht team te werken, waar je veel van elkaar kunt leren en op elkaar kunt rekenen. De huidige goede sfeer is belangrijk voor het werken als team en de motivatie van de teamleden.
  • De mogelijkheid om jezelf verder te ontwikkelen, naar bijv. een functie met nog meer verantwoordelijkheid. Ook internationaal doorgroeien behoort tot de mogelijkheden, binnen Acerta Pharma of AstraZeneca.
  • Goed salaris en secundaire voorwaarden: 8% vakantietoeslag, 25 vakantiedagen (fulltime basis), collectief pensioen met een vast percentage eigen bijdrage, bonusregeling. Wij bieden jou een jaarcontract met de intentie om dit na een jaar te verlengen naar onbepaalde tijd.

Het Team

Clinical Operations is met zo’n 50 personen (South San Francisco en Oss) de drijvende kracht achter de klinische studies. Het Clinical Operations Team in Oss bestaat uit 10 ervaren professionals (hoofd Clinical Operations Oss, 2 CSL's, 2 Senior Inhouse CRA's, 4 CSA's, administratief medewerker). De cultuur is informeel, een geweldige teamgeest en de bereidheid om te delen en van elkaar te leren. Het team kijkt ernaar uit om een ​​nieuwe, energieke, ervaren en leergierige collega te verwelkomen.

Acerta Pharma

Acerta Pharma B.V. is in 2012 opgericht door Allard Kaptein, Tjeerd Barf, Ahmed Hamdy, Raquel Izumi en Francisco Salva. Acerta Pharma is een leider op het gebied van covalente bindingstechnologie en past deze technologie toe om nieuwe, zeer selectieve therapieën voor kanker te creëren.

Ongeveer 200 mensen werken bij Acerta Pharma, verdeeld over 3 locaties, een op het Pivot Park in Oss in Nederland en twee in de VS (San Carlos en South San Francisco). In Oss zijn er 32 enthousiaste, geïnspireerde collega's die elke dag werken aan de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, samen met de teams in de VS om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor patiënten te bieden.

Na het melden van zeer veelbelovende gegevens van een fase 1b/ 2a-onderzoek bij chronische lymfatische leukemiepatiënten in 2015, kreeg het bedrijf veel aandacht. In februari 2016 verwierf AstraZeneca een meerderheidsaandeel (55%) van Acerta Pharma en is het een betrokken partner voor het hematologische oncologiegebied. Eind oktober 2017 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten een versnelde goedkeuring voor acalabrutinib voor eerder behandelde mantelcellymfoom (MCL) -patiënten. Acerta Pharma werkt nu samen met AstraZeneca hard aan goedkeuring in andere landen en voor aanvullende indicaties voor dit medicijn, alsook aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen.

Apply
Senior In-House Clinical Research Associate (CRA)
Unvalidated

Sign up for job alerts

If you would like to sign up for email job alerts for future roles with AstraZeneca or MedImmune you can do so using the form below. We will only use the details you provide below to inform you about future vacancies that match your search criteria if and when they become available. The details you provide on this page will not be used to send unsolicited communication and will not be sold to a third party.

 

You can select as many categories and locations as you wish.

Interested InSelect a job category from the list of options. Search for a location and select one from the list of suggestions. Finally, click “Add” to create your job alert.