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Location:
Courbevoie, Île-de-France Region, France
Job reference: R-049399
Posted date: Apr. 18, 2019
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Votre mission :

Au sein de la Direction Médicale de la Filiale AstraZeneca France et rattaché au Directeur Pharmacovigilance et Information Médicale, le Responsable PV & IM ATU aura pour missions d’assurer l’ensemble des activités de Pharmacovigilance et Information Médicale pour les produits AstraZeneca en ATU et en commercialisation et de collaborer avec le Responsable Qualité Pharmacovigilance et Information Médicale aux activités de suivi du système qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance & d’Information Médicale notamment :  

  • Recueillir, valider et évaluer l'imputabilité des notifications des effets indésirables présumés et s’assurer de la documentation des cas par une enquête près du notificateur, en garantissant la confidentialité des informations personnelles et en mettant en œuvre la procédure de traitement adéquate ;
  • Assurer le suivi, le traitement et l’évaluation de l'ensemble des évènements survenus avec les produits sous sa responsabilité et rédiger le rapport périodique de synthèse des données recueillies dans le cadre des ATU / RTU ;
  • Assurer le suivi des enquêtes de pharmacovigilance/matériovigilance sur les médicaments et dispositifs médicaux AstraZeneca et rédiger les réponses aux demandes spécifiques de l’ANSM et des CRPV ;
  • Assurer le suivi de l’usage non conforme et la surveillance de la base de données pour identifier toute évolution du profil de tolérance des médicaments et dispositifs médicaux AstraZeneca et la détection des signaux ;
  • Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection de signalements de Pharmacovigilance ;
  • Assurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produits dans le(s) domaine(s) thérapeutique(s) dont il aura la responsabilité ;
  • Réaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits dont vous a la charge et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueillies ;
  • Collaborer avec les services de pharmacovigilance du Groupe ;

En collaboration avec le Responsable Qualité Pharmacovigilance & Information Médicale, assurer : 

  • Participer à la mise en œuvre de la démarche Qualité mise en place dans le Service de Pharmacovigilance et Information Médicale et contribuer à la réalisation des objectifs Qualité ;
  • Rédiger les documents qualité de référence et mettre à jour les procédures, modes opératoires, instructions et formulaires ;
  • Assurer la formation initiale et la formation continue des collaborateurs et des sous-traitants aux procédures PV & IM et s’assurer de la documentation de l’acquittement de ces formations ;
  • Collecter les informations nécessaires à la tenue du PSMF local et sa mise à jour et des informations nécessaires au maintien et de la mise à jour des éléments et des données France du PSMF global ;
  • Participer à l’établissement et à la mise en œuvre du plan d’auto-inspection du département PV & IM ;
  • Préparer, conduire et suivre les audits et les auto-inspections liés aux activités Pharmacovigilance et Information Médicale ;
  • Apporter un soutien lors des inspections des autorités de la santé ;
  • Analyser les non-conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifs : ouverture et résolution de CAPAs ; 
  • Assurer le suivi des contrats de pharmacovigilance et des clauses relatives aux activités de PV & IM dans les contrats établis au sein de la filiale AstraZeneca France.

Votre profil :

Médecin ou Pharmacien, vous avez complété votre formation par un DU / DEA / MASTER en Pharmacovigilance et/ou en Pharmacologie et/ou en Toxicologie.

Vous avez une expérience d’au moins deux ans en Pharmacovigilance en industrie ou en CRPV (gestion d’évènements indésirables, gestion des ATU/RTU, rédaction de rapports périodiques de sécurité, des réponses aux autorités, gestion de la qualité en pharmacovigilance et information médicale…), une expertise scientifique dans une des aires thérapeutiques d’AstraZeneca, vous maîtrisez les bases de données associées et vous disposez d’une connaissance de la réglementation française et européenne en matière de pharmacovigilance.

Vous faites preuve de rigueur et de ténacité. Autonome, vous avez le goût du travail en équipe et savez prendre des initiatives. Une bonne maîtrise de l’anglais est demandée.

Localisation :

Courbevoie

Type de contrat :

CDI

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Responsable Pharmacovigilance & Information Médicale ATU H/F
Clinical Development

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