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Location:
Courbevoie, Île-de-France Region, France
Job reference: R-048338
Posted date: Apr. 03, 2019
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Vos missions :

-      Obtenir dans les meilleurs délais et dans les meilleures conditions, des ATUs (nominatives, de cohorte et de cohorte par indication) pour les médicaments innovants du portefeuille produits AstraZeneca ;

-      Participer à la stratégie de mise en place des ATUs :

  • Coordination des ATUs en interne : leader du projet en interne en collaboration avec les équipes médicales, vous participerez à l’argumentation et à la stratégie interne pour convaincre les équipes internationales,
  • Préparation du dossier de demande d’ATU avec les documents réglementaires requis pour être conforme à la législation française, suivi du dépôt et rédaction d’argumentaires pour répondre aux questions des autorités de santé
  • Rédaction d’un cahier des charges pharmaceutiques pour la mise en place du conditionnement en respectant les bonnes pratiques de distribution
  • Validation des articles de conditionnement liés aux programmes d’ATU
  • Coordination du projet et éventuellement des partenaires impliqués dans ce programme

-       S’assurer de la continuité de la mise à disposition du produit entre les différents sites de production pour éviter toute rupture de stock ;

-      Assurer les contacts avec les pharmaciens hospitaliers/ prescripteurs :

  • Suivi des envois et coordination de la facturation dans les délais impartis
  • Réponses aux questions, rédactions de courrier
  • Qualité réglementaire
    • Rédaction et mise en place de procédures, tableau de tracking, KPI
    • Reporting auprès des équipes globales et France impliquées

Votre profil :

  • Pharmacien, vous avez complété votre formation par un troisième cycle juridique (Master droit de la santé, Master enregistrement du médicament…).
  • Vous avez une expérience significative (3-5 ans d'expérience) réglementaire et une expérience dans la coordination des ATUs. Vous avez une vision stratégique du développement des produits, vous êtes intéressé par les nouveaux concepts en oncologie, immunologie et convaincu de l’importance des ATUs dans le développement de l’innovation. Vous êtes intéressé par l’enregistrement des médicaments, vous maîtrisez les procédures communautaires d'enregistrement. Vous êtes rigoureux et conscient de l’importance de la qualité au sein d’un département affaires réglementaires.
  • Vous êtes reconnu pour votre conscience professionnelle, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et une bonne communication.
  • Une bonne maîtrise de l'anglais est demandée.
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Pharmacien Affaires Réglementaires - ATU H/F
Regulatory

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